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相关法规对牛血清使用的规定
为了使与传染源相关的风险降到低，上存在多个国家之间限制进出口生物材料的
法规；美国、欧盟和日本等发达国家和地区计划在 2010 年全面停止血清在生物制药中
的应用； FDA 目前已不受理利用血清进行细胞培养的新药申报； FDA 与美国农业部已经
严密控制胎牛血清在细胞培养中的使用，疯牛病和口蹄疫的流行导致对牛血清控制使用更加
严密； 2003年 4月， Vera Baumans和 Jan van der Vall组织召开题为 “改进体外培养技
术方法，替换胎牛血清”的会议，讨论 FBS的使用问题，在范围内号召减少 FBS 的
使用；因此，预计政府部门对胎牛血清加工或使用的限制将会更加严厉。
药品管理法对生物制品的质量提出严格要求，尤其是我国加入WTO之后，在制品的质量上
要求更严格。产品的市场竞争应主要靠质量竞争，所以对制品的主要原材料的质量要求也会
越来越严格。牛血清作为生物制品生产所需的一种原材料，其质量的好坏直接关系到制品的
质量和安全性，由牛血清给生物制品带来的问题也日益凸现。细胞大规模培养及减少动物来
源成分在生物制品中的使用已成为今后生物制药发展的趋势，为提高制品的质量和安全性，
生物制品生产过程应尽量降低血清的使用量或寻找替代血清及动物组分的原材料。
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