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sh30068.03活性炭胎牛血清给生物制品带来的问题

  • 发布日期:2020-04-20      浏览次数:82
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      上海文韧生物为您介绍牛血清给生物制品带来的问题.......

      对于使用传统培养基培养的大多数细胞来说,添加牛血清是必不可少的。但是牛血清的使用
      也给细胞培养和生物制品的生产带来很多问题,并成为生物制品生产水平达到最you化和实现
      经济性目标的一大障碍。
      1 、批间差异
      血清是一种成分复杂而且不确定的混合物,不同来源的血清成分存在很大的差异,因此支持
      细胞生长的效果也有较大差别。而每批血清的批量是有限的,所以换血清批号时要预先做大
      量的筛选实验,以确定对细胞生长影响最小的血清。不但增加工作量,而且如果因为一时筛
      选不出合适的血清还会导致生产停滞。

      2、动物来源成分
      因为来源于动物,所以有可能携带传染源,包括病毒和有毒物质,任何一种传染源都有可
      能对正在生长的细胞系或者制品带来风险;不同来源的血清存在某些特异性病毒抗体(比如:
      乙脑抗体、牛腹泻性病毒抗体等),直接影响接毒后病毒的复制,可能导致不产毒或毒价偏
      低,从而给疫苗生产造成巨大损失。
      3 、提高生产成本
      目前市场销售的血清平均价格约 0.25 元 /ml,按 10%添加量计算,1L培养液中血清所占的
      成本是 25元,培养基及其他添加物的成本约为6元,每升培养液的成本中血清约占80%,
      由此可见血清在疫苗生产中占据了大量的生产成本。
      4、行业竞争导致质量难以提高
      由于国内牛血清生产厂家增多,而用户的数量有限。为了获得客户资源,很多血清厂家都在
      进行低价销售,行业内形成一种恶性的价格竞争。低价格带来的结果就是低质量的血清。目
      前很多血清厂家都处于维持生存的状态,因此难以投入大量资金和人力来提高血清的质量。
      5、血清蛋白引起的疫苗纯化问题
      由于血清含有大量的不同分子量的未知蛋白和多肽类物质,势必会增加提取,分离,纯化的
      步骤 ,增加了下游纯化处理的难度,因此在疫苗纯化阶段给纯化工作带来很大的困难;疫苗
      产品中牛血清白蛋白残留量要求不高于50ng/剂,为达到纯化的目的,纯化工艺不得不添加
      新的仪器设备;在除去牛血清白蛋白残留的同时,也会损失大量的有效目的产物,从而降低
      了疫苗的产率;牛血清中的某些蛋白与目的产物的分子量接近,在纯化过程中不能完全被去
      除,由于血清残留而导致的生物制品不合格 ,或者因为杂蛋白含量大造成严重不良反应的情
      况时有出现.因此也会严重影响疫苗产品的质量。

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