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文韧生物----SERANA胎牛血清FBS质量检定指标

  • 发布日期:2020-06-01      浏览次数:75
    • SERANA胎牛血清FBS质量检定指标

      1、化学检定:包括渗透压(240~340)、pH(7.0~8.0)、总蛋白含量(3.5~5.0%)、血红蛋白 (≤0.02%)

      2、 微生物检查:细菌和真菌——直接培养法、噬菌体——噬斑法和增殖法 支原体——培养法和DNA染色法 、牛病毒——细胞培养法。要求均为阴性

      3、内毒素检测——凝胶法和动态浊度法 要求内毒素含量≤10EU/ml

      4、促细胞生长测定(SP2/0-Ag14标准规定)

      (1)z大增殖浓度≥1.0×106个/ml、倍增时间≤20小时

      克隆率=(阳性孔平均数/培养孔总数)×100%

      (2)贴壁效率( VERO细胞、二倍体细胞等)

      10%血清――50或100个细胞/孔

      贴壁效率(%)=(每孔克隆平均数/每孔存活的培养细胞平均数)×100

      相对贴壁效率=被测血清贴壁效率/参考血清贴壁效

      以上项目检定结果应符合2005版《中国药典》第三部的相关规定。血清厂家应在此基础上结合疫苗病毒生产工艺建立企业内控检定项目并建立相应的检定方法,保证疫苗病毒生产的稳定性,提高疫苗制品的质量。

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