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牛血清在细胞培养中的作用与质量要求
生物技术已经被世界各国视为一种高技术，在整个科学技术中占据了特殊的显著地位，特别是生
命科学的发展更 离不生物技术，生命科学的发展备受各国的重视。我国在很多大学中都设立了生命科
学院。现代生物技术一般认 为包括基因工程技术、细胞工程技术、酶工程技术和发酵工程技术，而这
些技术的发展几乎都与细胞培养有密切“关系，特别是在医药领域的发展，细胞培养更具有特殊的作用
和价值。比如基因工程药物或疫苗在研究生产过程 中很多是通过细胞培养来实现的。基因工程乙肝疫
苗很多是以CHO 细胞作为载体；细胞工程中更是离不细胞培养，杂交瘤单克隆抗体，*是通过细
胞培养来实现的，既使是现在飞速发展的基因工程抗体也离不开细胞培养。正在倍受重视的基因治疗、
体细胞治疗也要经过细胞培养过程才能实现，发酵工程和酶工程有的也与细胞培养密切相关。总之，
细胞培养在整个生物技术产业的发展中起到了很关键的核心作用。细胞培养的发展，培养基的质量又
是关键，而培养基的主要成份中动物血清对细胞的生长繁殖发挥着重要甚至是难以替代的作用。在动
物血清的 应用中牛血清又是guang泛的，所以牛血清是医药生物技术产品中重要的原材料之一。
牛血清的质量要求
随着科学技术的发展和生活水平的不断提高对生物医药产品的质量要求也越来越高，所以对制备工艺
中所涉及到 的各种原材料的质量标准要求也越来越高，特别是对用于细胞培养基中的主要天然成
份——牛血清的质量要求也 不断提高。牛血清包括胎牛血清、新生牛血清和成牛血清。
（一）、WHO公布的《用动物细胞体外培养生产生物制品规程》中的要求：
1.牛血清必须来自有文件证明无牛海绵状脑病的牛群或国家。并应具备适当的监测系统。
2有些国家还要求牛血清来自未用过反乌动物蛋白饲料的牛群。
3证明所用牛血清中不含对所生产疫苗病毒的抑制物。
4血清要通过滤膜过滤除菌，保证无菌。
5无细菌、霉菌、支原体和病毒的污染，有些国家要求无细菌噬菌体污染。
6对细胞有良好的支持繁殖作用。
（二）、我国在对牛血清的质量2000年版《中国生物制品主要原辅料质控标准》中提出比较严格的
标准要求。包 括蛋白质含量，细菌、真菌、支原体、牛病毒、大肠杆菌噬菌体、细菌内毒素，支持细
胞增殖检查。
（三）、美国对牛血清的质量要求：Gibco和 Sigma二家主要的美国牛血清供应商的牛血清都已进入到我国市场，他们对其质量标准要求都极为严格，从血清来源到产品质量都有明确规定。
1) 血清来源：可从世界各国收集胎牛血清，但是必须符合他的质量标准和美国农业部进口要求。地
方当局还不 清楚本地是否有牛海绵状病毒流行的血清不收集，有说明血清质量的证明资料：包括收集
过程的全部资料、检验结果和交付情况。
2血清的收集：胎牛血清是心脏穿刺取血，新生牛（10～14天）和小牛（10个月内）血清静脉取
血。血清采集条 件必须符合工业生产的标准：低温下采集、一次分离、分离后立即混合冻存。符合要
求的血清56℃水浴30分钟灭 活
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