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细胞培养用sv30208.02澳洲血清生产和质量控制技术指导原则

  • 发布日期:2020-04-20      浏览次数:155
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      《中国生物制品生产用主要原辅材料质控标准》已由国家药品监督管理局颁
      布实施,为规范细胞培养用牛血清的生产、质量控制,促进我国牛血清质量的提
      高,特制定本技术指导原则。
      一、总则
      由于牛血清为疫苗等有关生物制品生产中一种重要的原辅材料,某些用于疾
      病预防的疫苗中还含有一定量的残余牛血清,因此,牛血清的生产质量管理应参
      照国家现行《药品生产质量管理规范》执行。
      二、牛血清的生产
      (一)牛血清生产单位必须经工商登记注册、具有独立法人资格,必须具有
      与牛血清规模化生产相适应的生产车间、设备。
      (二)生产负责人及生产者必须具有相适应的专业知识,并经培训考核合格
      方可上岗。

      (三)应有相对稳定的牛源材料来源;并与相应的供牛单位签定有法律效应
      的协议;协议内容应包括详细的牛群免疫接种情况、流行病的监测内容。不得使
      用疫区或近期有传染病流行地区来源的牛材料(如口蹄疫、结核、布氏、疯牛病
      疫区等)。
      (四)生产用水及其他材料应符合《中国药典》及《中国生物制品生产用主
      要原辅材料质控标准》或相应标准的要求。
      (五)应具有稳定的批量生产工艺;工艺流程中至少应有一次0.lum的过
      滤。灌装工艺应在百级净化区进行。
      (六)直接接触血清的器具应进行灭菌及去热原处理。
      (七)应建立系统的生产质量管理体系,包括批生产记录及生产工艺的操作
      细则。
      (八)不得混用非牛源血清材料用于生产;产品中不得添加防腐剂或抗生素
      等。
      三、质量管理

      (一)应具有牛血清质量控制相适应的实验室及仪器设备。

      (二)生产单位应具有独立于生产的质量控制部门,负责包括牛源、初制原

      料、生产过程及终产品的质量控制。
      (三)质控人员应具有相适应的专业知识,并经培训考核合格后方可上岗。
      (四)建立完整的质量控制体系,按《中国生物制品生产用主要原辅材料质
      控标准》要求进行检测。
      (五)企业应建立严格的批合格签发制度。
      四、企业管理
      (一)应建立系统的生产、质检管理制度,岗位责任制度及标准操作细则。
      (二)应建立完善的销售管理制度。
      (三)应建立留样制度。

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